새로 개발한 소재가 몸속에 들어간 뒤 어떻게 되는지 확인하는 시험이 약물동태 시험입니다.

얼마나 흡수되고, 어디로 퍼지고, 얼마나 오래 남는지를 시간에 따라 추적해

효과가 나는 용량과 투여 간격을 정하는 근거를 만드는 것이 목적입니다.

■ 왜 약물동태 시험이 필요한가요

시험관에서 효과가 확인된 물질이라도 몸속에 충분히 흡수되지 않거나 너무 빨리

사라지면 그 효과는 나타나지 않습니다. 반대로 예상보다 오래 남으면 쌓여서 문제가 됩니다.

얼마를, 얼마 간격으로 주어야 하는지는 효능시험만으로는 알 수 없습니다.

그 답을 주는 것이 약물동태 시험입니다.

■ ADME — 몸속에서 벌어지는 네 가지 일

  흡수(Absorption)      먹은 물질이 장에서 혈액으로 넘어갑니다.

  분포(Distribution)    혈액을 타고 각 조직으로 퍼집니다.

  대사(Metabolism)      주로 간에서 다른 형태로 바뀝니다.

  배설(Excretion)       신장과 담즙을 통해 몸 밖으로 나갑니다.

이 네 단계의 앞 글자를 따서 ADME라고 부릅니다.

■ 농도 곡선 하나로 읽는 것들

시점마다 채취한 혈액에서 물질의 농도를 재면 시간-농도 곡선이 그려집니다.

  Cmax        가장 높이 올라간 농도

  Tmax        그 농도까지 올라오는 데 걸린 시간

  AUC         곡선 아래 면적 — 몸이 물질에 노출된 총량

  반감기(t½)   농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간

경구와 정맥 투여를 함께 보면 흡수된 비율인 생체이용률(F)까지 구할 수 있습니다.

■ 시험 진행 과정

1. 시험 설계 — 투여 경로, 용량, 채취 시점을 물질 특성에 맞춰 정합니다.

2. 사전 스크리닝 — 간 마이크로솜 대사 안정성 등으로 후보를 먼저 걸러냅니다.

3. 투여 — 정해진 용량을 정해진 경로로 투여합니다.

4. 시점별 시료 채취 — 정해진 시각마다 혈액을 확보해 즉시 처리·보관합니다.

5. LC-MS/MS 정량 — 복잡한 시료에서 목적 물질만 분리해 농도를 측정합니다.

6. 파라미터 산출 — 시간-농도 곡선에서 Cmax·Tmax·AUC·반감기를 계산합니다.

■ 결과는 이렇게 활용합니다

  투여 용량    AUC와 Cmax를 보고 필요한 노출량이 나오는 용량을 정합니다.

  투여 간격    반감기를 보고 하루 몇 번 주어야 하는지 정합니다.

  제형 개선    흡수가 부족하면 제형을 바꿔 다시 확인합니다.

반복 투여했을 때 몸에 쌓이는지까지 봐야 한다면 반복 투여 시험으로,

어느 조직에 얼마나 가는지 봐야 한다면 조직 분포 시험으로 확장합니다.

■ 이런 경우에 필요합니다

· 여러 후보 물질 중 어느 것을 끌고 갈지 정해야 할 때

· 효능시험에서 쓸 용량과 투여 간격의 근거가 필요할 때

· 제형을 바꾼 뒤 흡수가 나아졌는지 확인해야 할 때

· 개발 단계에서 체내 거동 자료가 필요할 때

■ 영상과 이 글에 대해 안내드립니다

첨부된 영상과 이 글은 약물동태 시험의 기본 개념을 처음 접하시는 분도

이해하실 수 있도록 쉽게 풀어 쓴 참고 자료입니다.

실제 시험은 물질의 특성과 시험 목적에 따라 개별적으로 설계되며,

표준화된 절차와 문서화된 관리 아래 여기에서 보여 드린 것보다

훨씬 엄격하고 정밀한 방법으로 수행됩니다.

영상 속 장면과 이 글의 설명은 이해를 돕기 위해 단순화한 것으로

실제 시험 조건과는 다릅니다. 구체적인 시험 설계와 조건은

문의해 주시면 안내해 드립니다.

■ 시험 안내

  시험명       약물동태 시험 (ADME / PK)

  분석 장비     LC-MS/MS

  시험 방법     자체 시험법 (시료와 시험 목적에 따라 설계)

  성적서        시험성적서 발급

(주)엔피켐바이오는 시험 설계 단계부터 함께합니다.

어떤 시점에 무엇을 확인해야 하는지, 결과를 어떻게 읽어야 하는지까지 안내해 드립니다.

■ 문의

어떤 시험이 필요한지 판단이 어려우시면 편하게 문의해 주세요.

시료와 목적을 알려주시면 담당 연구원이 적합한 시험을 안내해 드립니다.

전화 055-761-1708 | 이메일 [email protected]

※ 본 영상의 화면은 생성형 AI를 활용해 제작되었습니다..